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Das DIOSNA Lexikon


Fachbegriffe im Überblick

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CCS (Closed Combined System)


Kombiniertes System aus den Einzelanlagen P Mischer-Granulator und CAP Wirbelschicht-Chargen-Prozessanlage zur Nassgranulation und unmittelbar anschließender Trocknung pharmazeutischer Pulvermischungen. Mischer und Trockner sind durch eine Produktleitung miteinander verbunden. Der Transfer des fertigen Nassgranulates und die Trocknung mit anschließender Entleerung erfolgt vollständig automatisiert, so dass nur minimales manuelles Produkthandling erforderlich ist.

CE Zeichen


Das CE-Zeichen kennzeichnet, dass eine Maschine gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien ausgeführt ist und in den Verkehr gebracht werden darf.

CGS (Compact Granulation System)


Kompakte Granuliereinheit aus P-Mischer-Granulator und CAP-Wirbelschicht-Prozess-Anlage zur Nassgranulation und unmittelbar anschließenden Trocknung pharmazeutischer Pulververmischungen. Die CGS bietet eine kompakte Aufstellungssituation sowie einen kurzen Produkttransfer und verbessert dadurch die gesamte Kostenbilanz sowie Prozesssicherheit der Anlage.

CIP-Station


Station mit allen Komponenten, die für die Bereitstellung des Reinigungsmediums für die WIP- bzw. CIP-Reinigung einer Anlage erforderlich sind. Die Station besteht mindestens aus den Ventilen für die Reinigungsmedien wie Kaltwasser, Heißwasser, DI-Wasser, Druckluft sowie den Ventilen zur Verteilung auf die Abnehmer. Ergänzend kann die Station Erhitzer, Reinigungsmitteldosierung, Druckerhöhung, Tanks u.a. enthalten.

CIP (Cleaning-In-Place)


Automatische und reproduzierbare Reinigung von Anlagen mit einem definierten Reinigungsergebnis, ohne dass Teile zerlegt oder wesentlich verändert werden müssen.

cGMP (Current Good Manufacturing Practise)


Sind die Regeln der Guten Herstellungspraxis in den USA, die laufend, d.h. jährlich überprüft und ggfs. erneuert werden.

Coater


Anlage zum Beschichten von Pulver, Granulaten, Pellets oder Tabletten. Feinkörniges Produkt wird üblicherweise in Wirbelschichtapparaten gecoatet. Tabletten werden vorzugsweise in speziell dafür vorgesehene Vertikal- oder Horizontal-Coatern (Tablettencoater) beschichtet.

Coating


Prozess zur Beschichtung von Pulvern, Granulaten, Pellets oder Tabletten. Beim Coating ist es erforderlich, dass das Produkt definiert und reproduzierbar die Sprüheinrichtung passiert, so dass ein gleichmäßiger Schichtaufbau erfolgt.

Coating Einheitlichkeit


Gleichförmigkeit der Beschichtung auf einer bzw. zwischen mehreren Tabletten. Qualitätsindikator für den Beschichtungsprozess.

Containment


Vorgang des Einschlusses eines biologischen Agens oder eines anderen Stoffes innerhalb eines definierten Raumes. Primäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens in die unmittelbare Arbeitsumgebung verhindert. Dazu gehört die Verwendung geschlossener Behälter oder biologischer Sicherheitsarbeitsplätze zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. Sekundäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen verhindert. Dazu gehören die Verwendung von Räumlichkeiten mit spezieller Belüftungsführung und das Vorhandensein von Schleusen und/oder Sterilisatoren zur Entnahme von Materialien zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. In zahlreichen Fällen kann dadurch die Wirksamkeit des primären Containment erhöht werden. Bei der Herstellung pharmazeutischer Fester Darreichungsformenen werden vermehrt hochaktive Substanzen verwendet, die unter Containment-Bedingungen verarbeitet werden müssen. Mischer-Granulatoren oder Wirbelschicht-Prozess-Anlagen können daher mit speziellen Containment-Schnittstellen ausgestattet werden, um eine vollständig geschlossene Handhabung des Produktes von der Befüllung bis zur Entleerung der Apparate zu realisieren.

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