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Groupe BRÉTECHE

Das DIOSNA Lexikon


Fachbegriffe im Überblick

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PAT


Process Analytical Technologies – Die FDA hat mit ihrer Initiative zur Etablierung einer innovativen Pharmaproduktion mit reproduzierbarer und hoher Qualität, der sogenannten PAT Initiative, den Ansatz gewagt, das bisher stark reglementierte System aufzuweichen. Ziel ist die Einführung einer möglichst lückenlosen Überwachung und Steuerung des gesamten Produktionsprozesses durch geeignete
->Inline-Messverfahren. Eine wesentliche Zielsetzung ist die unmittelbare Freigabe der Produktion, um den Aufwand für eine separate Offline-Musteranalyse zu reduzieren.

Patronenfilter


Zylindrisch oder konisch zulaufende Patronen aus unterschiedlichen Werkstoffen, die beispielsweise in Wirbelschichtanlagen eingebaut werden, um Prozessluft von Feinstaub zu reinigen. Die Reinigung erfolgt meist durch einen Druckluftimpuls, der den auf dem Filter entstehenden Filterkuchen von der Patrone abreingt. Als Filtermedium werden Stofffilter z.B. aus Polyamid oder auch Edelstahlfilter eingesetzt.

Pelletieren


Herstellen von Pellets über geeignete Verfahren z.B. in einer Pelletlinie mit den Schritten: Herstellung von Nassgranulaten in einem Mischer-Granulator, Herstellung von Extrudaten, Spheronisieren der Extrudate zu Pellets, Trocknung der Pellets in einem Wirbelschichtapparat.

Pellets


Sphärische Partikel einheitlicher Größe. Übliche Durchmesser ab 250µm bis ca. 2mm

Perforierte Trommel / Perforiertes Coating-System


Perforierte (gelochte) Trommel eines Horizontalcoaters durch den die zur Trocknung verwendete warme Prozessluft zu- und abgeführt wird. Es gibt sowohl voll- als auch teilperforierte Trommeln.

Pharmaindustrie


Industriezweig für die Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln. Die Herstellungsprozesse der Pharmaindustrie folgen strengen Richtlinien, um die Sicherheit der Produkte, Prozesse und Menschen zu gewährleisten. DIOSNA ist sowohl Lieferant zahlreicher Pharmafirmen aus dem Bereich Big Pharma sowie großer und kleiner Generika-Hersteller.

Pilotmaßstab


Nach dem Labormaßstab der nächst größere Maßstab für die Herstellung größerer Produktmengen wie z.B. Klinikmustern. Pilotanlagen haben ein Nennvolumen von ca. 20l-150l.

Plug & Play


Konzept der DIOSNA Labormaschinen für eine unkomplizierte Inbetriebnahme der Anlagen nur durch Anschließen der elektrischen und pneumatischen Versorgungsmedien.

Pneumatische Entleerung


Entleerung z.B. eines Wirbelschichtapparates mit Hilfe eines pneumatischen Fördergerätes. Das Produkt wird durch das erzeugte Vakuum des Fördergerätes durch eine Förderleitung aus dem Wirbelschichtbehälter gesaugt und in einem Entleerbehälter abgeschieden. Da die pneumatische Förderung eine Überhebung des Produktes erlaubt, ist ein horizontaler Produktfluss möglich. Nach dem Abscheider fließt das getrocknete Granulat üblicherweise durch eine Trockenmühle in einen Endproduktcontainer.

Powder Layering


Spezielle Technologie um Kernmaterialien mit einer Pulverschicht zu umhüllen. Es sind große Beladungsmengen möglich.

Pulver


Feinkörniges Produkt, das meist einen hohen Staubanteil <100µm beinhaltet und hinsichtlich Fließverhalten und Handhabung ungünstige Eigenschaften aufweist. Im Rahmen der Granulation wird das Produkt vergröbert, wobei sich Fließverhalten und die allgemeinen Handhabungseigenschaften für die weitere Verarbeitung verbessern.

Produktionsmaßstab


Nach dem Labor- und Pilotmaßstab folgt der Produktionsmaßstab, in dem die Herstellung des Produktes in einem wirtschaftlichen Maßstab zur Deckung der Absatzmenge erfolgt. Ziel ist es, die Erkenntnisse zu geeigneten Prozessparametern aus den kleineren Vorstufen (Labor- / Pilotmaßstab) auf die größere Produktionsanlage effektiv zu übertragen (Scale-up), um die geforderte Produktqualität möglichst umgehend zu erhalten.

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